2023年03月14日 09時30分

Source: Eisai

エーザイ、早期アルツハイマー病治療薬「LEQEMBI(TM)」(レカネマブ)について、米国退役軍人保健局が FDA による迅速承認から 2 カ月で保険適用を開始
早期アルツハイマー病の米国退役軍人の方々への貢献が可能となるとともに、エーザイは引き続き透明性高く「LEQEMBI」の高質なデータを米国退役軍人保健局に提供

東京, 2023年03月14日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO:内藤晴夫)は、このたび、米国退役軍人保健局(VHA)による、早期アルツハイマー病(AD)の退役軍人に対する「LEQEMBI(TM)」(米国ブランド名、一般名:レカネマブ)の保険適用が開始されることをお知らせします。VHAが定める基準を満たした VHA の医師は、VHA が定める対象基準および米国食品医薬品局(FDA)による現行の承認ラベルに適格な退役軍人の方々に対して、「LEQEMBI」を処方することが可能となります。今回、VHA が慎重かつタイムリーな検討により、「LEQEMBI」の迅速承認取得から約 2 カ月で保険適用を決定したことは、AD の退役軍人の方々に対する VHA の継続的なコミットメントを示すものです。

「LEQEMBI」がフル承認を取得した場合には、「LEQEMBI」のラベルは改訂され、FDA によって評価された新しいデータが含まれる予定です。当社は、「LEQEMBI」のフル承認への変更に備え、追加の高質なデータが入手可能になり次第 VHA と共有し、協議を継続していきます。当社は、「ヒューマン・ヘルスケア(hhc)理念」に基づき、退役軍人の方々に貢献できることを光栄に思います。

「LEQEMBI」は、可溶性(プロトフィブリル*)および不溶性アミロイドβ(Aβ)凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日に AD の治療薬として迅速承認され、1 月 18 日に発売されました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。

「LEQEMBI」の迅速承認は、AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。

「LEQEMBI」について、米国において、迅速承認を受けた同日に、フル承認に向けた一部変更申請(supplemental Biologic License Application:sBLA)を FDA に提出し、2023 年 3 月 3日に受理されました。本 sBLA は優先審査に指定され、PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクションデート(審査終了目標日)は 2023 年 7 月 6 日に設定されました。本 sBLA は、大規模グローバル臨床第III相検証試験である Clarity AD 試験のデータに基づくものです。本試験において、「LEQEMBI」は主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。Clarity AD 試験の結果は、2022 年 11 月に第 15 回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)にて発表し、同時に査読学術専門誌 the New England Journal of Medicine にも掲載されました。

レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202319pdf.pdf

概要:エーザイ株式会社

詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。

Source: Eisai
セクター: バイオテック

Copyright ©2024 JCN Newswire. All rights reserved. A division of Japan Corporate News Network.

関連プレスリリース


エーザイ、早期アルツハイマー病の診断の簡便化を支援するためC2N Diagnostics LLCに出資
2024年03月06日 12時00分
 
エーザイ、第18回アルツハイマー・パーキンソン病学会(AD/PDTM2024)において、レカネマブをはじめとするアルツハイマー病に関する最新研究成果を発表
2024年02月29日 11時00分
 
エーザイ、「メトジェクト(R)皮下注ペン」(一般名:メトトレキサート)が日本においてペン型自動注入器注射剤の承認を取得
2024年02月16日 12時00分
 
エーザイ、ASCO GI および ASCO GU において複数のがんに対する最新の開発研究に関する演題を発表
2024年01月16日 09時00分
 
大分大学とエーザイ、リストバンド型生体センサを用いた脳内アミロイドベータ蓄積予測モデルの開発
2023年12月26日 15時00分
 
エーザイ、第16回アルツハイマー病臨床試験会議(CTAD)において「レケンビ」の臨床第III相Clarity AD試験の新規データを含むアルツハイマー病領域の最新データを発表
2023年10月16日 11時00分
 
エーザイ、社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の構成銘柄に22年連続で選定
2023年08月04日 16時00分
 
エーザイ、「レカネマブ」について、アルツハイマー病の病理に対する効果、および皮下投与に関する最新の解析結果をアルツハイマー病協会国際会議2023(AAIC2023)において発表
2023年07月20日 13時00分
 
エーザイとバイオジェン・インク、「LEQEMBI(R)」(レカネマブ)がアルツハイマー病治療薬として米国FDAよりフル承認を取得
2023年07月07日 09時00分
 
エーザイ、Gates Ventures、Health Data Research UK、LifeArc、およびエジンバラ大学は認知症の課題解決に寄与するデジタル・ソリューション開発をめざす共同研究「NEURii」を開始
2023年06月29日 12時00分
 
もっと見る >>

新着プレスリリース


もっと見る >>